重要提醒 | 2024年化妆品备案政策实施

《化妆品监督管理条例》已经实行了三年，该《条例》规范了化妆品生产经营活动，加强了化妆品监督管理，保证了化妆品质量安全，保障了消费者健康，促进了化妆品产业健康发展。

随着2024年的到来，化妆品行业将朝着更加“合规”的方向迈进，同样也意味着新一轮的“挑战”，如“提交全部原料的安全信息资料、完整版安评等”。

完整版安评

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）

2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《技术导则》）及相关公告。公告显示，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此，业内普遍解读为今年5月1日起，化妆品企业申请新品注册备案时需提交完整版产品安全评估报告。

相对于简化版的安评报告，完整版的安评报告更复杂，而且专业性更强，对评估范围以及要求均有所提高。

完整版安评报告增加了配方防腐剂挑战测试报告（38天）、产品理化特性/稳定性检测报告（3个月）以及产品与包装材料的相容性评估报告（3个月），且评估报告不可再使用“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。

完整版化妆品安全评估报告差异对比

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20210409160436155.html

原料报送严要求

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）  

2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在产品注册备案时，可根据产品配方所使用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料：

　　（一）原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查；

　　（二）原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由注册人、备案人存档备查；

　　（三）产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html

化妆品安全技术规范更新

     国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）

原料的合规同样也意味着化妆品产品的合规，原料作为产品的重要部分，承担着重要的角色以及责任，原料安全是产品安全的前提。纵观所有的违规化妆品案件中“添加禁用激素，汞含量超标”等都与原料问题密不可分。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html

2024年普通化妆品年报

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）

 普通化妆品年报自2022年1月1日起施行，作为化妆品企业每年必须完成的工作，符合要求的化妆品企业需要在2024年1月1日-3月31日期间提交产品年报，逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210305172050192.html

目前，完整版安全评估实施节点越来越近，对于要在今年5月前提前储备新品，尤其是特殊化妆品的企业，如果想合理规避完整版安评带来的影响，“特殊品申报”已经进入了倒计时，需要留意时间节点。