医疗器械能委托生产吗？医疗器械是否可以委托多家生产？

随着《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人、备案人制度得以全面发展，其中有关医疗器械委托生产的问题经常被问到，一分钟带你了解什么是医疗器械委托生产。

1. 医疗器械是否可以委托生产？

答：根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

但是需注意：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。

2. 医疗器械是否可以委托多家生产？

答：《医疗器械生产监督管理办法》取消了“只能委托一家生产企业进行生产”的限制，目前是可以委托多家符合条件的生产企业进行生产的。

《医疗器械生产监督管理办法》中第三十二条规定 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。