微肽生物又一新证获批：重组胶原蛋白创面敷料在创面修护中可以发挥什么作用？

近日，微肽生物旗下公司自主研发的 “重组胶原蛋白创面敷料”(琼械注准20252140089) 正式获得国家药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。这一资质的获批，不仅标志着企业在生物材料领域的技术实力再获权威认可，更意味着一种更先进、更安全的创面修复解决方案正式进入临床应用阶段。

那么，重组胶原蛋白究竟如何在创面修复中发挥关键作用？

一、 从“动物提取”到“基因重组”：胶原蛋白技术的根本性革新

传统胶原蛋白多来源于动物组织（如牛跟腱、猪皮），虽有一定修复作用，但存在病毒残留风险、免疫排斥可能、批次稳定性差等局限。而重组胶原蛋白是通过基因工程技术，将人体胶原蛋白的基因序列植入特定宿主细胞（如酵母菌、大肠杆菌），经发酵表达后纯化所得。其核心优势在于：

1.100%人源同序列：结构与人体自身胶原蛋白完全一致，生物相容性极佳，无排异反应。

2.超高生物活性：完整保留三螺旋结构，能更高效地与人体细胞结合，发挥生物学功能。

3.安全可控：生产过程无动物源病毒污染风险，纯度高，批次间质量稳定。

4.可定制化设计：可针对不同修复需求，定向设计并表达Ⅲ型、Ⅰ型等特定型别的胶原蛋白。

二、 重组胶原蛋白在创面修复中的四大核心作用机制

1.主动引导修复，搭建“细胞再生支架”当敷料接触创面后，重组胶原蛋白能迅速形成一个亲水的、多孔的三维网状支架。这个支架不仅为细胞迁移提供物理支撑，其表面的特异性氨基酸序列（如RGD序列）更能主动引导并锚定成纤维细胞、上皮细胞等向创面中心有序迁移、增殖，像一幅精准的“导航地图”，将无序的愈合过程变为有序的再生过程。

2.持续释放信号，激活“内源性修复程序”重组胶原蛋白本身是一种重要的细胞信号分子。它能够模拟人体损伤后释放的修复信号，持续激活创面周围细胞的修复行为，促进其自身合成更多内源性胶原蛋白和细胞外基质，实现从“外源性补充”到“内源性再生”的良性循环。

3.优化愈合微环境，实现“湿性平衡”该敷料具有良好的吸液和锁水能力，能为创面提供理想的 “湿性愈合环境” 。此环境已被临床证实可：加速坏死组织自溶性清创。促进多种生长因子释放。保持细胞活性，加速上皮爬行。显著减轻换药时的疼痛与二次损伤。

3.抑制疤痕过度增生，追求“美学愈合”研究表明，伤口愈合早期Ⅲ型胶原蛋白的充足供应，对抑制后期Ⅰ型胶原的过度沉积、减少病理性疤痕形成至关重要。重组胶原蛋白敷料可精准补充Ⅲ型胶原，引导胶原纤维有序、细腻地排列，从而从源头上改善愈合质量，降低疤痕与挛缩风险，实现功能与美学的统一。

三、 应用场景：覆盖全阶段创面护理需求

1.急性创面：如擦伤、切割伤、烧烫伤（Ⅱ度及以下）、供皮区等，可快速止血、减轻疼痛、促进愈合。

2.术后切口：用于各类外科手术缝合后的切口护理，能有效预防感染、减少疤痕、促进愈合。

3.慢性难愈性创面：如糖尿病足溃疡、压力性损伤（褥疮）、下肢静脉性溃疡等，其良好的生物相容性和促修复能力，能为这类长期不愈的创面提供修复动力。

4.医美创面：适用于激光、微针、水光针等有创医美项目后的皮肤修复，加速屏障恢复，减轻炎症后色素沉着风险。

四、 微肽生物的研发实力与行业意义

微肽生物此次获批，背后是其深耕基因工程与再生医学领域技术积累的体现。企业不仅拥有符合GMP标准的医疗器械生产体系，更建立了从基因序列设计、发酵纯化到终端产品的全产业链研发能力。

该产品的上市，打破了高端功能性敷料领域的技术壁垒，为临床医生和患者提供了更优的国产化选择。它不仅是微肽生物在医疗器械板块的重要布局，也代表了中国企业在生物材料创新领域，正从“跟随”走向“并跑”甚至“领跑”。

微肽生物重组胶原蛋白创面敷料的获批与上市，远不止是增加了一款新产品。它象征着创面修复正从传统的被动覆盖、简单隔离，迈向主动引导、智能再生的 “生物治疗”新阶段。在再生医学日益成为主流的今天，这类融合了生物科技与材料学的创新产品，正在重新定义愈合的标准，为无数患者带来更高品质的愈后生活。