科普 | 二类医疗器械敷料为何可合规添加依克多因？

在医疗器械领域，成分的合规性判定极为严格。

许多在化妆品中广泛使用的功效成分，一旦进入“械字号”范畴，就可能因“发挥药理学作用”而被禁止添加。

那么，依克多因为何能成为例外，被合规应用于二类医疗器械敷料中？

核心法规：二类敷料的“红线”

根据国家药品监督管理局对第二类医疗器械的管理要求，创面敷料的所有组成成分不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，且所有成分应不可被人体吸收。这一原则同样体现在液体敷料等产品的分类界定中。

简单来说，二类敷料的作用方式必须是 “物理”而非“药理” ——通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。激素、生长因子（如EGF、bFGF）、胶原蛋白等生物活性成分均被明确列入禁止添加清单。

依克多因：为何能“合规破例”？

依克多因能够合规添加，关键在于其作用机制被监管部门认定为符合“物理屏障”原则。

依克多因是一种天然氨基酸衍生物，其核心作用是在细胞、蛋白质和酶周围形成一层稳定的水化层。这一机制的本质是物理性的分子保护——通过增强水分子缔合能力，在生物大分子表面形成定向排列的水膜，从而抵御外界刺激。它并不像药物那样通过干预受体、酶活性或信号通路来发挥作用，而是通过物理方式为细胞提供保护。

正是基于这一机制认定，依克多因被纳入了二类敷料的合规成分范畴。目前已有多款含依克多因的二类医疗器械产品获得批准，包括“医用透明质酸钠依克多因液体敷料”、“医用依克多因复合修护贴”、“医用依克多因复合愈创贴”以及“透明质酸钠敷料”（含依克多因）等。这些产品的适用范围均表述为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用”。

标准化进程：从“可用”到“有标可依”

依克多因在二类敷料中的合规地位，还得到了行业标准化的进一步巩固。2025年9月，《医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸》团体标准（T/CSBM 0061—2025） 正式发布，将于2026年3月1日起实施。该标准首次系统性地规定了医疗器械级依克多因的性状、含量、纯度、杂质控制、微生物限度等关键指标。

这意味着依克多因已从“可以添加”升级为“有标可依”——生产企业有了明确的技术依据，监管部门有了可靠的评判标准。

依克多因之所以能合规添加于二类医疗器械敷料，核心在于其物理性的保护机制契合了二类敷料“物理屏障”的法规定位，同时医疗器械级原料标准的建立为产品的安全性、有效性和一致性提供了保障。从已获批产品的广泛覆盖来看，依克多因已然成为二类医用敷料领域为数不多的高价值合规成分之一。