手握110+二类械证，微肽生物如何帮新品牌抢占丝素蛋白冻干赛道？

丝素蛋白正在成为医用生物材料领域最受关注的原料之一。

截至2026年4月，全国已有37款丝素蛋白医疗器械产品获批上市，其中22款在2025年集中获批。2025年，行业标准YY/T 1950-2024《组织工程医疗器械 丝素蛋白》正式实施，长三角区域随后发布丝素蛋白敷料技术审评要点，明确了液体、凝胶、敷贴等多种型式均可申报二类械字号-。

政策窗口已经打开，但新品牌想入场，最大的门槛不是技术，是资质。

110+张二类械证，微肽的“硬通货”

截至目前，微肽生物已累计持有超100张二类医疗器械注册证。2025年11月再获6项，2026年1月又获批10项。覆盖术后修护、创面护理、疤痕管理、止血材料、私密护理等多个细分领域。

110多张证意味着什么？意味着微肽已经跑通了械字号从研发、注册到量产的全链路。每张证背后都是一次完整的申报流程——配方验证、临床评价、体系审核——这些经验不是靠钱能短期砸出来的。新品牌自己申报一张二类械证，从立项到拿证少则一年半，多则两三年。而微肽已经帮你走完了。

医用丝素蛋白冻干敷料，已经拿证

2025年12月，微肽生物工程（湖南）有限公司的“医用丝素蛋白冻干敷料”正式获批二类医疗器械注册证（湘械注准20252140969）。产品由丝素蛋白冻干品和玻璃瓶构成，冻干品含丝素蛋白、甘露醇、海藻糖等成分，经辐照灭菌、无菌供应。适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。规格覆盖30mg至300mg共10个梯度。

-40℃真空冷冻锁鲜技术，最大限度保持丝素蛋白β-折叠完整结构，0防腐剂，现配现用。不是概念添加，是实打实的械字号合规产品。

三证一体，帮品牌省掉90%的弯路

微肽同时持有妆字号、二类医疗器械、消字号三证。湖南基地专门负责二类医疗器械生产，持有《第二类医疗器械生产许可证》（湘药监械生产许20220028号），十万级无菌净化车间，严格执行ISO13485医疗器械质量管理体系。

更关键的是服务模式。

微肽提供一站式全链路服务：从丝素蛋白配方调试、功效打样、械字号备案到批量生产，全程专人对接。已经服务过自然堂、杏枝山、羽素、京润珍珠、海月兰、慕圣妃等超800个品牌。

别人还在研究丝素蛋白怎么做械字号的时候，微肽已经拿着证在生产了。

对于想抢占丝素蛋白冻干赛道的品牌来说，找微肽——不用自己摸索，直接上车。