2027年丝素蛋白敷料趋势预判：从二类创面护理走向三类再生医美的分层红利

丝素蛋白这两年在医美和创面护理两条线上同时升温。二类这一侧，丝素蛋白创面敷料（分类编码 14-10）已经是成熟品类，公开信息显示截至 2025 年底国内丝素蛋白相关医疗器械注册证约 27 张，其中 2025 年新增约 16 张；三类这一侧，多个注射类产品处在临床与审评窗口。2027 年这个赛道会明显分层：二类敷料是现金流基本盘，三类注射是估值盘，两者不是一条路上的前后脚，而是两套完全不同的能力。看清分层，比盲目冲高更重要。

一、分层已经形成：两层各吃哪一段

二类这一层吃的是：术后创面护理、院线配套、居家修护。特点是注册周期相对可控、适应证明确、渠道成熟，靠的是产能、配方和合规交付能力。供给端在扩容——2025 年一年新增十几张证，说明进入门槛不算高，竞争会越来越看交付质量。

三类这一层吃的是：注射填充、再生类医美。特点是临床投入大、周期长、监管严，一旦拿到证就是稀缺资源。公开信息里，星月生物的面部适应症注射针剂于 2025 年 6 月获受理；复向医疗的注射用含丝素蛋白交联透明质酸钠凝胶在 2026 年 1 月完成全部受试者入组；维纳丝医疗的纯丝素蛋白凝胶已完成一期临床；思元医疗的颞部填充产品预计 2027 年提交注册。

两层的商业逻辑完全不同：二类看周转，三类看兑现。

二、三类的门槛，比想象中高在哪

想从二类跨到三类，要补的不是一张证，是四样东西：

1. 注射级原料能力。原料要做主文档登记，纯度、分子量、残留控制的要求比敷料级高一个量级。公开信息显示丝素蛋白材料主文档登记已有近 60 个，但这不等于所有原料都能用在注射场景。

2. 临床。 填充类产品要按适应症做规范临床试验，入组规模、随访时长、评价标准都不轻松。二类敷料那套同品种比对思路在这里不适用。

3. 无菌与洁净保证。 注射类产品对无菌保证水平、内毒素控制、工艺验证的要求远超敷料。

4. 时间与资金。 从临床启动到拿证通常以年计，中间任何一环出问题都要重来。

说白了：三类不是"升级版二类"，是另一个行业。

三、二类厂在 2027 年能拿到的三份红利

不去挤三类的门，不代表没有机会。反倒有三份红利正在往二类厂这边流：

红利一：合规放量。 2026 年 1 月长三角三省一市药监局联合发布《丝素蛋白创面敷料技术审评要点》，审评尺度统一之后，做扎实的厂更容易被选中，靠模糊过日子的产品会被挤出去。

红利二：订单外溢。 冲三类的企业需要二类产品做院线配套和术后护理闭环，也愿意把二类这部分交给有证的代工厂做，自己集中资源攻注册。这类订单对代工厂的合规交付能力要求高，但对价格没那么敏感。

红利三：技术背书迁移。 在二类上攒下的剂型经验、原料比对数据、灭菌验证方案，可以迁移到后续更高等级的开发里，前提是数据是真实留下的。

四、从二类到三类，中间要补的功课

如果你确实想往三类走，建议按这个顺序做功课，别跳步：

• □ 先把原料端摸清：丝素蛋白原料的来源工艺、分子量控制、是否有主文档登记
• □ 把注射级与敷料级的差异列成清单：纯度、残留、内毒素、无菌保证各差多少
• □ 找有注射类临床经验的机构聊一次，把入组与随访的账算出来
• □ 评估自有产线能不能满足注射级洁净与无菌要求，还是要新建
• □ 想清楚三年内的现金流靠什么撑：二类产品要继续跑，别把资源全押在一条长线上

这五件事想不清楚就启动三类，大概率是钱花完了证还没影。

五、微肽的分层建议

微肽做二类械修护类产品经验丰富，现有 110+ 张二类医疗器械注册证，原料矩阵覆盖丝素蛋白、重组胶原蛋白、贻贝粘蛋白等多种，广东佛山、广州大朗、湖南长沙、广东肇庆四大生产基地可承接中试到量产；研发侧有与湘雅医院博士团队的合作，以及与南方医科大学、广州医科大学、安徽医科大学、暨南大学共建的联合实验室。

站在这个位置上，我们对品牌方的建议一直是"两层分开算账"：

• 二类这块：把剂型和场景做透，用现成的证和配方缩短上市时间，把现金流先跑起来；
• 三类这块：先做原料端和技术路径的前置布局，不要为了概念提前烧钱；
• 中间这块：把二类攒下的数据（稳定性、灭菌验证、原料比对）系统留档，未来往上走的时候这些都是资产。

一句话：2027 年不是比谁跑得快，是比谁把该留的数据留住了。

六、问答

Q：丝素蛋白二类敷料还有多少空间？会不会很快做烂？

A：短期不会烂，但会分层。供给端在扩容（2025 年新增十几张证），同质化剂型的利润会被压薄；有剂型差异、有合规交付能力的厂仍能守住价格。空间不在"能不能做"，在"做得比别人稳"。

Q：现在入场做丝素蛋白敷料，晚不晚？

A：注册端不算晚，审评尺度统一之后反而更好预期；但产品端要避开已经拥挤的剂型和话术，先找场景再定剂型。

Q：三类产品出来以后，二类敷料会被替代吗？

A：不会。两者适用场景不同：三类走注射填充，二类走创面覆盖与术后护理，反而是互补关系。三类产品上市后往往更需要配套的二类术后护理产品，这对二类厂是增量。