喜报！湖南微肽生物再获批新的二类医疗器械产品注册证！

近日，微肽生物旗下子公司-湖南益安生物科技有限公司自主研发的医用射线防护剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第二类医疗器械注册证（注册证编号：湘械注准 20252060470）。该产品通过清除射线产生的自由基并形成物理屏障，有效降低放疗及影像学检查中射线对皮肤和黏膜的损伤，标志着我国在医用射线防护领域的技术创新取得突破性进展。

作为一家专注于生物医药与医疗器械研发的高新技术企业，益安生物自2021年成立以来，已累计获得50余款二类医疗器械注册证，产品覆盖止血材料、高端医用敷料、术后修护凝胶等领域。其自主研发的“雪盾”止血材料在战场急救、外科手术等场景中实现快速止血，被纳入多地军民融合物资储备体系。此次医用射线防护剂的获批，标志着公司技术布局从创伤修护向主动防护领域延伸，形成“止血-修复-防护”的完整产品线。

技术突破：双机制协同防护，临床效果显著

益安生物医用射线防护剂采用超氧化物歧化酶（SOD）为核心成分，结合姜黄素、山梨醇等辅料，通过“抗氧化+物理阻隔”双机制实现防护。SOD可催化超氧阴离子发生歧化反应，减少自由基对DNA、蛋白质等生物大分子的攻击；物理屏障则通过均匀成膜技术，降低射线穿透率。临床试验数据显示，使用该产品后，放疗患者皮肤红斑、瘙痒等急性反应发生率降低40%以上，愈合时间缩短2-3天。

注册路径：严格遵循二类器械标准，审评要点全覆盖

根据《医疗器械分类目录》及《免于临床评价医疗器械目录（2021年第71号）》，医用射线防护剂被明确归类为第二类医疗器械（分类编码：06-06）。益安生物在注册过程中，重点完成了以下工作：

1、技术文件提交：包括产品配方、生产工艺、质量标准等，明确SOD活性稳定性及成膜均匀性等关键指标；

2、生物学评价：通过细胞毒性试验、皮肤刺激性试验等，证明产品无致敏、致炎风险；

3、临床验证：采用同品种临床比对方式，提供200余例放疗患者对照数据，验证其防护效果；

4、生产体系核查：建立符合GMP要求的洁净车间，配备自动化灌装设备和膜层性能检测仪器。

应用场景：覆盖多科室需求，助力精准医疗

该产品适用于放疗科、肿瘤科、核医学科及介入手术室等场景，具体包括：

1、头颈部肿瘤放疗：保护面部、颈部薄嫩皮肤，降低黏膜损伤风险；

2、乳腺癌术后放疗：预防腋窝、胸壁等区域因汗液浸润与辐射叠加导致的湿疹样皮炎；

3、儿童CT检查：在甲状腺区域喷涂，减少射线对发育中腺体的损伤；

4、介入手术防护：为主刀医生双手及颈部提供补充防护，降低散射射线伤害。

市场前景：政策支持与临床需求双重驱动

随着肿瘤发病率上升及放疗技术普及，医用射线防护剂市场需求持续增长。据行业数据显示，我国放疗患者年增量超100万人次，而目前仅有30%的医疗机构配备专用防护产品。益安生物产品的获批，不仅填补了国产高端防护剂的市场空白，还通过优化配方和工艺，将成本降低20%，更符合基层医疗机构采购需求。

医用射线防护剂通过填补物理防护的间隙，在患者治疗耐受性提升与医护人员职业健康保护中发挥关键作用。未来需进一步优化剂型与使用方案，推动其在基层医疗机构及应急场景中的普及。

此次医用射线防护剂二类医疗器械注册证的获批，不仅是益安生物技术实力的集中体现，也为中国医用防护产业的高质量发展提供了创新样本。随着临床需求的多元化与监管政策的持续完善，益安生物有望通过“产学研医”深度融合，成为全球医用防护领域的重要参与者。